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疫情防控发布会 上海对疫情防控急需的医用外科

  【新民晚报·新民网】今天下午2时,上海市政府举行疫情防控新闻发布会,上海市卫生健康委新闻发言人郑锦,上海市医保局副局长曹俊山,上海市药监局副局长郭术廷,宝山区副区长陈筱洁,介绍上海新型冠状病毒感染肺炎防控工作情况。

  上海市药监局副局长郭术廷表示,市药监局按照市委市政府统一部署和国家药监局有关要求,提高思想认识和政治站位,把疫情防控相关工作作为当前药品监管工作的重中之重,切实履行监管职责,全力做好相关医疗器械应急核查和应急审批,助力疫情防控与应急物资保障。

  一是配合国家药监局,做好病毒诊断试剂盒应急注册工作。该局从小年夜到年初二,紧急派出3批技术审评骨干,加班加点、连续奋战,完成对本市3家企业应急产品注册体系现场核查工作,并督促指导企业尽快制定整改计划、完成上报注册。目前,3家企业均取得新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。同时,为切实保证上述产品上市后的质量,我局制定相关措施,分赴3家企业开展证后现场体系检查,督促企业落实主体责任,确保产品质量安全可靠。目前,三家企业合计日均产能约22万人份,产品在保证本市临床需求的同时,供应相关省市CDC和医疗机构。

  二是开展疫情防控急需医用外科口罩和医用防护服应急注册。该局根据市委、市政府关于调动本地产能、产能转换用于疫情防控的要求,制定印发《关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》,按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,针对疫情防控急需的医用外科口罩、一次性医用防护服产品等医疗器械开展应急审评审批。目前,已对本市3家企业申报的医用外科口罩、一次性医用防护服产品开展应急审批工作,其中1家医用口罩企业已取得医疗器械注册证和生产许可证,1家医用口罩企业已完成注册体系核查、1家医用防护服企业在抓紧推进。预计每天增加医用口罩类70万左右。

  下一步,市药监局会根据疫情防控领导小组的统一部署,会同相关部门继续做好医用防护用品的保障监管工作。